名词解析
第三类医疗器械：
国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。（参考资料：百度百科）
根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。（参考资料：正海生物年年报）
通过以上资料，可以知道，第三类医疗器械行业进入门槛比较高，新器械的研发不确定性较大。我之前研究过的CRO，也包括了医疗器械的研发外包服务。本次研究的正海生物，所有产品均属于第三类医疗器械。
再生医学：一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官，使其具备正常结构和功能的学科。
目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。
其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。
组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》）
正海生物产品线及产品布局
目前主要产品及适用范围
业务占比
风险：
高值耗材集中带量采购，会对产品毛利有压力。
年6月，《江苏省第三轮公立医疗机构医用耗材组团联盟集中采购方案》发布，明确了初次置换人工膝关节、人工硬脑膜、人工硬脊膜、疝修补材料类高值耗材为组团联盟集中采购品种；12月，《山东省高值医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》发布，对冠脉介入类快速交换扩张球囊、初次置换人工髋关节、可吸收硬脑（脊）膜补片、一次性使用套管穿刺器、心脏起搏器（双腔）5大类高值耗材开展带量采购。由此可见，纲领性的*策文件将行业的发展方向勾勒清晰后，国家集采、以及个别省地的集采大棋也在不断落子，高值医用耗材的带量采购乃是大势所趋。
正海生物的可吸收硬脑（脊）膜补片已在江苏省的第三轮集采和山东省集采中成功中标，拿下了区域性市场的“门票”、也积累了宝贵的集采经验。
处于注册申报阶段的“活性生物骨”，预期用于各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗。该产品属于“以医疗器械作用为主的药械组合产品”，构成包括医疗器械和药品两部分，其审评工作需要国家药监局医疗器械审评中心与药品审评中心联合开展，相比单一医疗器械，其注册审评难度相对较大；
另外，正在推进的资料补充工作是技术审评阶段相对复杂且用时较长的环节，需要企业根据补充资料通知单的各项问题进行逐一落实和开展资料、数据以及相关实验的补充。
公司的新产品“高膨可降解止血材料”已进入临床试验随访观察阶段，该产品拟用于鼻腔、中耳及外耳术后的暂时压迫止血和支撑。目前耳鼻手术后常用纱条、海绵等作为鼻腔止血材料，取出时造成二次创伤，给患者增加痛苦，而“高膨可降解止血材料”相对于传统止血材料具有明显的可降解优势，预期市场前景广
阔。报告期内，该在研项目已完成临床试验的病例入组，正在进行各个研究中心的数据自查，为公司后续丰富软组织系列产品增加了确定性。
新一代“生物硬脑（脊）膜补片”拟用于硬脑（脊）膜缺损的修复，该项目的开发是在海奥可吸收硬脑（脊）膜补片现有优势的基础上进行了工艺路径调整和优化，从而更好的保留胶原蛋白的三维网架结构，实现对现有产品的性能提升，进而保持竞争优势。报告期内，该项目已进入到了病例入组阶段，阶段性进展显著。
“引导组织再生膜”拟用于颌骨缺损或骨量不足的再生修复，在报告期内处于临床试验疗效分析阶段，将进一步丰富公司口腔领域产品的品种。
“尿道修复补片”拟用于小儿尿道下裂尿道修复手术中缺损组织的修复重建，该项目在报告期内进入了临床试验阶段。
种植牙代理业务
与江苏创英合作，医院的渠道。
参考资料：正海生物年报
财务报表分析
注：除商誉外，0为缺省数据。
问答：
1.脑膜行业的竞争格局？
答：市场规模方面，随着神经外科市场的发展，人工硬脑（脊）膜的使用量逐年增加，应用日趋成熟。据头豹研究院按终端消费额统计，-年中国人工硬脑膜行业的终端市场消费规模由39.4亿元增长至59.8亿元，年复合增长率为10.9%。据迈普医学招股书估算，年国内人工硬脑（脊）膜市场容量接近8亿元（按出厂价口径）。竞争格局方面，冠昊生物于年首先推出国产生物型硬（脊）膜补片，打破了国内市场进口垄断的局面。经过十几年的发展，目前国内人工硬脑（脊）膜市场已基本完成国产替代，进口品牌市占率不足10%，公司与天新福、冠昊生物合计占比超70%。
在市占率最高的天新福、冠昊生物、正海生物三家企业中，公司产品最晚上市，因此市占率相对较低，但产品性能出色，增速最快。与冠昊生物的硬脑膜相比，公司推出的海奥生物膜无需缝合，可以更有效降低脑脊液渗漏；与天新福的产品相比，公司产品可以常温保存，储存和运输更便利。同时，公司销售团队也积极开展学术推广并不断调整市场策略，提高产品的市场影响力和美誉度。
参考资料:东吴证券研究所国广有话说
2.请介绍一下公司的研发投入与研发人员情况？
答：正海生物的研发投入从年的万元增长到年的万元，年复合增长率达到15.89%。年研发投入占营业收入比例为9.06%。公司年研发人员占比16.46%。
参考资料：正海生物年-年年度报告
3.干细胞、组织工程、器官移植技术特点与目前发展情况？
答：干细胞：
干细胞（StemCell）是人体的原料，它能够分化为人体所有具有特定功能的细胞。在体内或者实验室适当条件下，干细胞可以被分裂增殖成为更多的子细胞。这些子细胞要么变成新的干细胞（自我更新），要么被诱导变成具有特定功能的细胞，如血细胞、脑细胞心肌或者骨骼等等。干细胞天然具有自我更新及生成特定新细胞类型的能力。干细胞对人体的自我修复和组织再生至关重要，当我们生病、受伤和身体发出SOS信号的时候，相应的干细胞就会聚集到受伤部位，进行反复的分裂与分化，再生出新的细胞代替死亡细胞，恢复组织的功能。干细胞治疗是利用干细胞或其衍生物来促进病变、功能障碍或受损组织的修复。
当下临床研究显示，从遗传病到现代生活方式病，从神经到内脏再到皮肤，无论于男女老少，还是轻重缓急，干细胞都有它的一片用武之地。例如攻破卵巢早衰/愈合糖足溃疡/实现肺脏再生/全身换皮肤/解决中风难题等等。
组织工程：
见正文。
器官移植：
器官移植是指将一个器官用手术或其他方法，导入自体或另一个个体的某一部分，以替代原已丧失功能的一门技术。由于器官移植患者术前即存在器官功能不全，手术创伤大，术后需要常规应用免疫抑制药物治疗，术后早期容易发生感染性并发症和手术技术相关性并发症。排斥反应是器官移植患者需要终生警惕的问题。
不同器官移植预后不尽相同，肝移植及肾移植的患者预后相对较好。肾移植在器官移植中疗效最显著，患者存活率超过97%。肝移植术后1年生存率为80%～90%，5年生存率达到70%～80%，最长存活时间可达30多年。
目前可以接受器官移植的脏器包括：
心脏:由各种病因导致的心脏衰竭的病人，心脏移植是唯一的治疗方法。
肺脏:终末期良性肺部疾病的患者，经过传统内科治疗无法治愈，但估计尚有1-3年存活希望，可考虑进行肺移植手术来改善身体状况。
肝脏:处于良性肝病末期，无法用传统内科手术治疗的患者，肝脏移植是唯一的方法。
肾脏:当一些疾病对肾脏产生损害，肾脏不能发挥正常的生理功能时，就会逐渐发展为肾功能不全，氮质血症，其终末期就是尿*症。挽救尿*症患者生命的方法包括透析和肾脏移植。
胰脏:胰脏移植多数是与肾脏移植同时进行的，主要用于治疗晚期糖尿病、I型糖尿病、和胰切除后糖尿病。
除了上述器官，尚有患有脾脏、小肠等可以通过接受移植手术获得治愈。
参考资料：舜喜再生医学/国卫生物（知乎）、器官移植（百度百科）、A+医学百科“器官移植”
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